L'FDA ha esteso l'impiego di Entresto anche a pazienti con scompenso cardiaco con FEVS al di sotto del normale


La Food and Drug Administration ( FDA ) ha ampliato le indicazioni di Entresto ( Sacubitril / Valsartan ) nell'insufficienza cardiaca cronica per includere pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ), e molti pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata ( HFpEF ).

L'approvazione si è basata sui dati di PARAGON-HF, uno studio di fase 3, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine della combinazione Sacubitril e Valsartan con il solo Valsartan in 4796 pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) maggiore o uguale al 45% e cardiopatia strutturale ( allargamento atriale sinistro o ipertrofia ventricolare sinistra ).
L'endpoint primario era il composito di morte cardiovascolare e ospedalizzazione totale ( prima e ricorrente ) per insufficienza cardiaca.
Lo studio non ha incontrato la significatività statistica per il suo endpoint primario composito ( rapporto tra tassi [ RR ] 0.87; IC 95%, 0.75-1.01; P = 0.06 ), tuttavia un beneficio maggiore è stato osservato in alcuni sottogruppi predefiniti.
L'effetto del trattamento è risultato principalmente determinato dalla riduzione dei ricoveri totali per scompenso cardiaco nei pazienti trattati con Sacubitril / Valsartan ( RR=0.85; IC 95%, 0.72-1.00 ).

Le analisi dei sottogruppi hanno mostrato una riduzione relativa del 22% ( RR=0.78; IC 95%, 0.64-0.95 ) nei pazienti con una frazione di eiezione inferiore o uguale a 57% ( mediana ) e una riduzione relativa del 27% ( RR=0.73; IC 95%, 0.59-0.90 ) nelle donne.

Inoltre, i dati aggregati di PARAGON-HF e PARADIGM-HF hanno mostrato che gli effetti terapeutici della combinazione Sacubitril e Valsartan variavano in base alla frazione di eiezione del ventricolo sinistro, con un aumento del beneficio osservato nei pazienti con FEVS inferiore al 60%.
I risultati dello studio hanno dimostrato una diminuzione dell'entità dell'effetto con l'aumento della FEVS, sebbene i benefici terapeutici persistessero a un livello più alto di FEVS nelle donne rispetto agli uomini.

Sulla base di questi risultati, la scheda tecnica aggiornata per Entresto afferma che i benefici sono più chiaramente evidenti nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra al di sotto del normale e, poiché la FEVS è una misura variabile, è necessario utilizzare il giudizio clinico al momento di decidere chi trattare.

Entresto è una combinazione di Sacubitril, un inibitore della neprilisina, e di Valsartan, un bloccante del recettore dell'angiotensina II.
Il trattamento è indicato anche per l'insufficienza cardiaca sintomatica con disfunzione sistolica ventricolare sinistra sistemica nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 anno. ( Xagena2021 )

Fonte: Novartis, 2021

Cardio2021 Farma2021


Indietro

Altri articoli

Forxiga il cui principio attivo è Dapagliflozin, un inibitore del co-trasportatore sodio glucosio di tipo 2 ( SGLT2 ), che...


Forxiga a base di Dapagliflozin è indicato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica sintomatica classe NYHA II-III con...


La diagnosi di depressione è fortemente associata a un aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa ed eventi di scompenso cardiaco...


L'antagonista non-steroideo del recettore dei mineralcorticoidi Finerenone ( Kerendia ) ha ridotto il rischio di eventi cardiovascolari del 13% negli...


Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata ( HFpEF ) con Spironolattone ( Aldactone ) è associato a...


Tra i pazienti con fattori predisponenti per l'insufficienza cardiaca, l'uso di Aspirina [ Acido Acetilsalicilico ] è risultato associato a...


I nuovi dati dello studio DAPA-HF hanno evidenziato che Dapagliflozin ( Forxiga ) è altrettanto efficace nelle donne quanto...


Lo scompenso cardiaco è una malattia cronica potenzialmente fatale, che interessa circa 15 milioni di persone in Europa, almeno...


Dai risultati dello studio EMPEROR-Reduced è emerso che l'inibitore SGLT2 Empagliflozin ( Jardiance ) ha migliorato gli esiti cardiovascolari e...